Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar vaksinën e parë kundër gripit të ndërtuar mbi teknologjinë e ARN-së lajmëtare (mRNA), duke i hapur rrugën Modernës për ta shitur vaksinën te amerikanët më të moshuar këtë dimër.
Agjencia i dha miratimin produktit, të markuar si mFlusiva, më 5 gusht, për të rriturit 50 vjeç e lart. Të rriturit nga 50 deri në 64 vjeç morën një licencë të plotë, ndërsa për moshat 65 vjeç e lart u dha një miratim i përshpejtuar, me kërkesën për një provë klinike të mëtejshme.
Sipas dokumentit informues të FDA-së, recensuesit regjistruan 23 vdekje me shkak të papërcaktuar mes personave që morën vaksinën, kundrejt nëntë vdekjeve në grupin që mori vaksinat krahasuese. Diferenca u zgjerua në 29 kundrejt 12 kur u përfshinë së bashku vdekjet e papritura dhe kur nuk u kryen autopsi te grupi i Modernës.
Agjencia arriti në përfundimin se ky çekuilibër nuk kishte gjasa të ishte shkaktuar nga vaksina, duke përmendur sëmundjet ekzistuese dhe faktin se nuk kishte një grumbullim të rasteve pas injektimit. Në përgjithësi, vdekshmëria ishte 0.3 për qind në të dyja grupet.
Miratimi u mbështet në një studim me 40,805 të rritur në 11 vende, gjatë një sezoni të vetëm gripi. Vaksina uli rastet e gripit të konfirmuara laboratorikisht me 26.6 për qind krahasuar me një vaksinë me dozë standarde.
Reaksionet e raportuara ishin dukshëm më të shpeshta se te vaksina krahasuese. Reaksione lokale u shfaqën te 67.5 për qind e personave që morën vaksinën, kundrejt 32.1 për qind në grupin krahasues, ndërsa reaksione sistemike u raportuan përkatësisht në 58 për qind dhe 32.4 për qind të rasteve.
Reaksione të rënda sistemike u raportuan te 5.5 për qind e personave që morën vaksinën, krahasuar me 0.9 për qind te ata që morën vaksinën më të vjetër. Recensuesit vlerësuan se kohëzgjatja mesatare ishte rreth dy ditë dhe e konsideruan këtë profil të pranueshëm.
Ata vunë në dukje veçmas se testet e antitrupave që mbështetën miratimin për personat mbi 65 vjeç përdorën virus të rritur në laborator, të përshtatur me produktin e Modernës. Sipas tyre, kjo zgjedhje mund ta favorizonte sistematikisht vaksinën e Modernës ndaj alternativave të bazuara në vezë.
Mbrojtja ishte gjithashtu më e dobët te pjesëmarrësit me probleme ekzistuese shëndetësore: 22.3 për qind, krahasuar me 32.1 për qind te vullnetarët më të shëndetshëm. Studimi përjashtoi personat me imunitet të dobësuar dhe përfshiu pak të moshuar të brishtë.
Drejtori ekzekutiv i Modernës, Stéphane Bancel, tha se gripi “mbetet një sfidë e rëndësishme për shëndetin publik”.
Në shkurt, drejtuesi i atëhershëm i departamentit të vaksinave dhe produkteve biologjike të FDA-së, Vinay Prasad, refuzoi të shqyrtonte dosjen për shkak të projektimit të studimit, një vendim që u përmbys dy javë më vonë.
Prasad u largua nga agjencia në fund të prillit dhe një komitet këshillimor e mbështeti vaksinën unanimisht në qershor. Sekretari i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore, Robert F. Kennedy Jr., ka vënë në pikëpyetje në mënyrë të përsëritur teknologjinë, ndërsa një zëdhënës i departamentit tha se produktet mRNA “meritojnë një shqyrtim më të rreptë shkencor”.
Në Bashkimin Evropian, vaksina mbetet nën vlerësim nga Agjencia Evropiane e Barnave. Komisioni Evropian ka autorizuar tashmë mCombriax, një vaksinë e kombinuar kundër gripit dhe Covid-19 që përdor të njëjtin komponent kundër gripit, për të rriturit 50 vjeç e lart në të gjithë bllokun.